Ich yönergeleri

1. ICH yönergeleri nelerdir??
2. ICH yönergelerinin farklı türleri nelerdir??
3. ICH ülkeleri nelerdir?
4. PV için ICH yönergeleri nedir??

ICH yönergeleri nelerdir??

ICH Yönergeleri, Uluslararası Beşeri İlaçlara İlişkin Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılması Konseyi (ICH) tarafından oluşturulmuştur. ICH, insan kullanımına yönelik farmasötikler için teknik gereksinimler için tek tip standartlar sağlamayı amaçlamaktadır. Düzenleyici ve ilaç endüstrisi yetkilileri tarafından geliştirilmiştir.

ICH yönergelerinin farklı türleri nelerdir??

ICH konuları aşağıdaki dört kategoriye ayrılır ve ICH konu kodları bu kategorilere göre atanır.

• Kalite Yönergeleri. ...
• Güvenlik Yönergeleri. ...
• Etkinlik Yönergeleri. ...
• Multidisipliner Kılavuzlar.

ICH ülkeleri nelerdir?

Düzenleyici Üyeler

• ANVISA, Brezilya.
• HSA, Singapur.
• MFDS, Kore Cumhuriyeti.
• NMPA, Çin.
• SFDA, Suudi Arabistan.
• TFDA, Çin Taipei.
• TİTCK, Türkiye.

PV için ICH yönergeleri nedir??

Aşağıdaki ilkeler bu kılavuzun temelini oluşturmaktadır: • Ürün yaşam döngüsü boyunca farmakovijilans faaliyetlerinin planlanması; • Risk belgelerine bilime dayalı yaklaşım; • Düzenleyiciler ve endüstri arasında etkin işbirliği; • Farmakovijilans Planının üç ICH bölgesinde uygulanabilirliği.